Ci-dessous un nouvel encart qui va étendre notre revue de presse sur « la justice ».
Son titre suggestif (Analyse – Dans l’affaire des pilules abortives aux États-Unis, la FDA pourrait atténuer les restrictions imposées par le tribunal – Actualités Bourse) est parlant.
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Texte :
Un juge fédéral conservateur du Texas pourrait bientôt ordonner à la Food and Drug Administration (FDA) de reconsidérer son approbation, vieille de 22 ans, d’une pilule utilisée dans la forme d’avortement la plus courante aux États-Unis, ou ordonner l’annulation pure et simple de l’approbation.
Parmi les différentes décisions possibles dans l’affaire concernant la pilule abortive mifépristone, l’une ou l’autre de ces issues constituerait une intervention judiciaire sans précédent dans le processus réglementaire de l’agence.
La FDA a refusé de commenter le litige ou ses prochaines étapes. Toutefois, des entretiens avec neuf universitaires et avocats américains spécialisés dans le droit de l’alimentation et des médicaments, dont six ont signé un mémoire déposé dans l’affaire du Texas, ont révélé que l’agence a le pouvoir de retarder ou d’atténuer le choc d’une interdiction du médicament ordonnée par le tribunal ou d’un réexamen de son approbation.
Toute décision dans cette affaire devrait faire l’objet d’un appel. Même si les tribunaux supérieurs confirmaient une décision défavorable à la FDA, l’agence pourrait contribuer à empêcher le retrait immédiat de la mifépristone du marché, ont déclaré ces experts.
Certaines des options de la FDA pourraient être politiquement et juridiquement risquées, tant pour l’agence que pour les fournisseurs de mifépristone.
La mifépristone fait partie d’un traitement à deux médicaments avec le misoprostol qui représente plus de la moitié des avortements aux États-Unis.
Le rôle de l’agence dans la détermination de l’avenir de la mifépristone a été peu remarqué dans une bataille judiciaire qui a attiré l’attention comme étant l’affaire d’avortement la plus importante depuis que la Cour suprême des États-Unis a annulé l’année dernière l’arrêt Roe v. Wade de 1973 qui établissait les droits fédéraux en matière d’avortement.
Lors d’une audience qui s’est tenue la semaine dernière à Amarillo, au Texas, des groupes anti-avortement ont demandé au juge de district Matthew Kacsmaryk d’interrompre les ventes de mifépristone dans tout le pays – même dans les États où l’avortement est légal – pendant la durée de leur procès contre la FDA.
Les groupes affirment que l’agence a utilisé une procédure inappropriée lorsqu’elle a approuvé la mifépristone en 2000 et qu’elle n’a pas suffisamment pris en compte la sécurité du médicament lorsqu’il est utilisé par des jeunes filles de moins de 18 ans. La FDA a déclaré que la pilule avait été jugée sûre à la suite d’études approfondies et de son utilisation, et que la contestation arrivait bien trop tard.
La suite des événements dépendra de la capacité de M. Kacsmaryk à annuler la décision de la FDA.
RÉSULTATS POSSIBLES
Si M. Kacsmaryk ordonne à la FDA de réexaminer l’autorisation du médicament, cela pourrait déclencher un processus de plusieurs années au cours duquel la pilule resterait légalement disponible.
En vertu des lois et règlements de la FDA, le retrait de l’autorisation d’un médicament commence généralement par une audience informelle, qui peut nécessiter une préparation approfondie des documents et la convocation d’un comité consultatif.
Selon I. Glenn Cohen, professeur de droit à Harvard, la procédure est souvent déclenchée par des études post-approbation montrant l’inefficacité du médicament.
C’est ce qui s’est passé en 2019 avec le Makena, un médicament destiné à prévenir les naissances prématurées. Le fabricant a protesté contre l’action de la FDA et les audiences administratives qui ont suivi ont traîné en longueur, permettant au Makena d’être vendu pendant plus de trois ans avant que le fabricant ne le retire du marché ce mois-ci.
Selon Greer Donley, professeur associé à la faculté de droit de l’université de Pittsburgh, les fabricants de mifépristone pourraient également contester un retrait dans le cadre de cette procédure, et la FDA pourrait décider à la fin de ne pas retirer l’autorisation du médicament.
Si le juge prend l’option la plus extrême d’ordonner le retrait de l’autorisation de la mifépristone, les experts ont déclaré que la FDA disposerait d’une autre parade : elle pourrait choisir de ne pas appliquer l’interdiction.
Cela pourrait signifier qu’elle s’abstiendrait de toute action visant à empêcher la poursuite des ventes de mifépristone. La FDA pourrait également aller plus loin et déclarer publiquement qu’elle ne prendra pas de telles mesures.
Certains avocats ont déclaré que la FDA pourrait faire valoir son pouvoir discrétionnaire d’application sous l’administration du président démocrate Joe Biden, mais ils ont reconnu que cela entraînerait des réactions politiques et même juridiques.
Alta Charo, professeur émérite de droit à l’université du Wisconsin et conseillère politique principale de la FDA sous l’administration Obama, a déclaré qu’elle doutait que l’agence ignore activement une décision de justice, notamment parce que les parlementaires américains pourraient prendre des mesures de rétorsion, y compris des coupes budgétaires.
La FDA pourrait également être poursuivie par des groupes ou des fonctionnaires anti-avortement pour ne pas avoir appliqué l’ordonnance, tout comme les fabricants et les vendeurs de mifépristone pour avoir continué à la mettre à disposition.
Le maintien de l’accès à la pilule dépendrait de l’ampleur du risque juridique que les fabricants et les vendeurs seraient prêts à assumer.
« Si la Cour suprême déclare qu’il s’agit d’un médicament dangereux, les risques juridiques augmentent considérablement, quoi que fasse la FDA », a déclaré M. Donley.
Les fabricants américains de mifépristone ont déclaré à Reuters que leur décision de poursuivre ou non la fabrication de la pilule suivrait l’avis de la FDA.
Le fournisseur étranger Aid Access, un service basé en Autriche qui expédie des médicaments abortifs aux patientes américaines, a déclaré qu’il continuerait à fournir la pilule quelle que soit la réponse de la FDA.
M. Kacsmaryk préside également un procès intenté par le groupe anti-vaccins Children’s Health Defense et d’autres, qui accusent les médias, dont Reuters, d’avoir violé les lois antitrust fédérales en collaborant prétendument avec des entreprises technologiques pour censurer les informations sur le COVID-19. Un porte-parole de Reuters a démenti ces allégations.
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